天辰测速官网大模型风口下,AI医疗器械或将面临

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人工智能大模型风口已至,天辰测速官网“AI+医疗”也步入发展快车道。
 
在“2023年全国医疗器械安全宣传周”期间,多位业内专家表示,当前,AI医疗相关产业已逐步由“发烧期”进入“冷静期”,其导向将注重解决临床实际问题,这不但体现在政策研究从技术转向应用,由医生发起的AI医疗多方合作研究也日趋增多,整体产业“脱虚向实”发展。
 
此前,国家药监局器审中心已经对新一代人工智能技术发布《深度学习辅助决策软件审评要点》《人工智能医疗器械注册审查指导原则(征求意见稿)》《人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)》等文件,那么,AI医疗器械或将面临哪些监管与挑战?如何应对?
 
缺乏评估工具
 
近年来,全球AI医疗器械市场规模一直保持增长趋势。根据中商产业研究院测算,2018至2023年,全球医疗器械市场规模在5年间不断递增,2018年为1.75亿美元,预计2023年将达16亿美元。
 
第一财经了解到,截至2023年7月,天辰测速官网NMPA(国家药品监督管理局)共审批了58款第三类注册证医疗产品上市,功能分布来看,36%为分诊与评估,33%为辅助诊断,31%为辅助检测;从人体部位来看,肺部、心脏、眼部排名前三分别占比33%,21%和15%。
 
在已经上市的AI医疗器械产品中,应用主要涵盖医学影像、CDSS(临床决策支持系统)、心电识别、手术机器人、眼底筛查、病理影响等;医学影像和CDSS占据绝大部分比重。
 
“中国AI医疗器械95%的研究或产出都在医学影像类。”国家卫健委卫生发展研究中心副主任游茂表示,AI医疗器械的专利数据,也多集中在“机器学习”“医学影像”领域,“自然与语言处理”“知识库”等领域研究相对不足,“决策规则”领域研究几乎空白。
 
游茂进一步称,AI医疗领域的困境在于,一方面,AI医疗技术发展同质化严重,数据、算法的优势尚未得到体现;另一方面,高质量数据仍然较为缺乏,真实世界数据应用实现机制还需要进一步建立。
 
另外,AI医疗技术持续创新迭代发展产业链尚存在环节壁垒亟需破除。游茂举例称,从AI医疗产品从研发到应用的全路径来看,第一阶段包括:数据准备、产品原型环节,第二阶段包括:性能测试、临床试验、产品审评环节;第三阶段包括:技术评估、医保准入环节,“以往如果一步一步施行,AI医疗产品上市周期平均在33个月,成本约为3000万,但如果基于统一的AI数据集体系支撑,将每一个阶段的最后一步和下一个阶段的第一步同时且重叠进行,可以节省约12个月,成本花费也会少一半。”
 
游茂认为,医学人工智能需要构建一个全生命周期动态评估体系,这一体系覆盖标准体系(质控、平台建设标准、数据库建设标准等),临床准入体系,临床应用评估体系(数据安全性、临床价值、技术特征、适宜性、经济性、可及性、伦理合理性和创新性等)和真实世界数据。这些都将为AI医疗器械的科学监管提供框架和管理决策。
 
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