作为核酸检测的补充，新冠病毒抗原检测的应用优势何在？又应如何与核酸检测良性互补？

 

11日，国家卫健委官网公布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（下称《方案》），对于适用人群、应用条件和试剂配备均有详细规定。

 

抗原检测更便捷

 

事实上，国内新冠筛查和诊断以核酸检测为主导、天辰测速网址抗体检测为辅助，抗原检测在此前基本没有大面积开展。而国际上，核酸检测和抗原检测是并举的方式，而抗体检测主要用于感染溯源调查。

 

为何加入新冠抗原检测？疾控专家、深圳三院院长卢洪洲在接受第一财经采访时表示，根据国家最新版的“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”，实时荧光定量PCR检测新型冠状病毒核酸阳性是确诊患者的最重要指标之一。

 

“但随着免疫逃逸活性和传染性更强的奥密克戎毒株的出现，天辰测速网址世界各地都在持续暴发疫情。尤其是我国很多省市都出现了散发、聚集性暴发病例，各地对核酸检测的需求呈现指数增长趋势。”卢洪洲表示。

 

卢洪洲分析称，现阶段，我国的核酸检测已从最初的单检到5混1、10混1，再到现在的20混1，都是为了适应越来越大的核酸检测需求。但相对于核酸检测，抗原检测具有方便、快捷、成本低等优势，普通民众可以非常方便地进行居家检测。

 

记者注意到，《方案》规定的3类适用人群包括：第一，到基层卫生医疗机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；第二，隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；第三，有抗原自我检测需求的社区居民。

 

卢洪洲表示，使用抗原检测试剂盒进行自测，能够帮助我们快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供了很好的补充。目前，欧美、澳大利亚以及新加坡、日本等均开始了以抗原检测为核心的防控策略。

 

核酸、抗原检测如何互补

 

业内人士认为，相比于核酸检测，抗原检测的灵敏度就要低很多。那么，核酸检测、抗原检测之间应如何互补？

 

对此，卢洪洲表示，通过一些研究发现，核酸检测能够非常早期的发现感染患者，然后对患者的整个排毒周期有一个非常准确的监测。抗原检测尽管灵敏度低，无法及时发现潜伏期和传染期之后的患者，但是其灵敏度能够覆盖整个传染期。

 

因此，通过多次抗原检测（比如每周3次及以上）能够发现绝大多数具有传染性的病例。这样对于基层就诊、隔离观察人员或者其他有自检需求的人员，开展抗原检测都能为核酸检测提供很好的补充。

 

有了抗原检测是否就不需要去测核酸了？卢洪洲表示，我国现阶段仍然实行“动态清零”的防疫政策，因此抗原检测仍然是核酸检测的补充。未来，随着抗原检测的推广以及相应配套设施的更新，省市也可以设立类似核酸检测一样的抗原自测上传系统，与核酸检测互补，分流一部分低风险人群的核酸检测需求，这样能大大缓解核酸检测的压力。

 

市场影响几何

 

截至目前，国内已获批的新冠抗原检测试剂的企业共有5家，包括：万孚生物、华大基因子公司深圳华大因源医药科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司和北京华科泰生物技术股份有限公司，以及今日刚获批的南京诺唯赞医疗科技有限公司。

 

根据西南证券研究发展中心分析师杜向阳统计，目前，FDA批准的新冠抗原检测产品共45个，其中OTC有家用自测13家企业14个产品；FDA批准的新冠抗原检测EUA共13家企业，特异性普遍超过98%，灵敏性超过80%。

 

杜向阳表示，按照总人口和平均检测次数，预测新冠抗原检测的全球市场规模有望超过500亿美元，其中美国市场占据大头，中国市场有望达到84亿美元。

 

医疗检测领域资深人士、上海睿郡资产首席研究员魏志华对记者表示，此次国家出台的《方案》是个非常明显的积极信号。对于资本市场来说，将对获批企业的业绩产生明显积极影响，尤其是已在海外获批且拥有良好临床数据、经过较长时间市场实践检验、产品稳定性好准确性高的企业，都将明显受益；这些企业包括东方生物、万孚生物、乐普医疗等。

 

魏志华认为，随着抗原检测的推行，也将极大缓解核酸检测的压力，进一步优化新冠病毒检测策略，加快国内经济恢复，“与此同时，我们也需密切关注产品产能、竞争格局的变化、市场终端价格及走势等，来进一步判断对相关企业的实际业绩贡献。”