中国首个进入临床阶段的mRNA疫苗——ARCoV，6月有望启动海外多中心Ⅲ期临床试验。

 

6月15日，在由BioBAY主办的核酸药物研发论坛上，艾博生物创始人兼CEO英博表示，海外多中心III期临床试验的规模是2.8万人左右，合作方是泰格医药（300347.SZ），“我们每天都在紧锣密鼓地做这个事情，包括墨西哥、哥伦比亚、巴基斯坦等国家，在齐头并进地推进。”

 

2020年6月，天辰测速官网艾博生物联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物（300142.SZ）共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗（ARCoV），正式通过国家药品监督管理局药物临床试验审批，进入临床I期研究阶段，成为中国首个进入临床阶段的mRNA疫苗。

 

针对变异株的疫苗在同步研发

 

疫情暴发后，天辰测速官网中国选择了5条技术路线加快推进新冠病毒疫苗研发，分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗。目前，已有灭活和病毒载体疫苗附条件上市，重组蛋白亚单位疫苗和另外两个灭活疫苗获得了紧急使用。

 

截至2021年6月14日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告接种新冠病毒疫苗90413.4万剂次。

 

5月31日的国务院联防联控新闻发布会上，中国疾控中心研究员邵一鸣说，mRNA疫苗和DNA疫苗两类核酸疫苗在前期的临床前研究实验中，免疫原性和安全性都是非常好的，目前正在开展的II期临床试验也在稳步推进，“他们也在积极的联系到境外尽快开始III期临床试验。”

 

5月11日，墨西哥外长埃布拉德（Marcelo Ebrard）曾宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将在墨西哥开始Ⅲ期试验，预计有6000名志愿者参加。

 

随着新冠病毒变异株的不断出现，人们普遍关注疫苗对变异株的有效性，尤其是对“阿尔法”“贝塔”“伽马”“德尔塔”等被世卫组织列为“需要关注的变异株”的有效性。

 

英博对第一财经记者表示，海外Ⅲ期临床试验并不会特意去选择变异株，那就意味着要去选择开展临床试验的国家或地区，“但是我们也不会去排斥（任何）变异株。”

 

不过，英博说，除了ARCoV，今年也会推动针对贝塔、德尔塔这两个变异株的mRNA疫苗进入临床，“目前在进行临床前研究。”

 

6月11日的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心研究员冯子健表示，现有的研究数据显示，目前已经确定的几个变异株里，德尔塔是传播能力最强的，它比过去的老的毒株传播能力提高了100%，比英国首先发现的毒株的传播能力提高了40%还要多。

 

从病例的情况看，德尔塔变异株病毒的传染性和传播能力是显著增强，同时潜伏期或者传代间隔都缩短了，在短短的10天内就传了5、6代，病毒的传播速度在加快。另外，感染者的样本PCR检测病毒结果显示，病毒载量有显著增加的特点。“现在国际上研究显示，这个新的病毒可能有一定的免疫逃逸现象。”冯子健表示。

 

考虑到新冠病毒的变异，英博表示，未来一个mRNA序列没办法覆盖所有的变异株，因此多价疫苗一定是大趋势。

 

可在2~8 ℃环境下保存至少7个月

 

mRNA（messenger RNA）的原理，是将编码抗原蛋白的mRNA直接注入人体细胞内，利用人体细胞产生蛋白抗原，激活免疫反应。其优点在于可呈递多种抗原，有多联、多价疫苗研发潜力，扩产能也更容易，不会与人体DNA整合，也没有外源性病毒感染风险。

 

不过，mRNA的技术壁垒也比较高。mRNA的合成、递送系统和大规模生产，是疫苗研发的核心技术。

 

ARCov的研究基于艾博生物自主研发的mRNA体外合成平台，递送系统则是脂质纳米球制剂技术。在“mRNA国际三巨头”（CuerVac、Moderna、BioNTech）中，仅有Moderna拥有自主研发的脂质纳米颗粒技术，CureVac和BioNTech的LNP技术均为许可引进（license-in）。

 

基于目前已经获得的长期稳定性数据显示，英博表示，ARCoV可以到2~8 ℃的环境下保存至少7个月，“不需要冷冻保存，这是这款疫苗非常好的特点。”

 

这就意味着，ARCov疫苗优异的稳定性为其在储存和运输以及大规模人群的应用方面提供了极大的便利。

 

不过，更具体的情况，还有待于研究数据的进一步披露。英博说，ARCoV一期临床的完整数据将在近期发表。

 

在mRNA疫苗上的突破和进展，也令2019年初才成立的专注于mRNA药物研发的创新型生物医药公司艾博生物得到投资人的更多青睐。

 

今年4月，艾博生物宣布完成6亿元B轮融资，该笔融资将主要用于加速新冠疫苗研发，建设疫苗产业基地，进一步扩充产品管线。

 

这次融资，距离艾博生物上一轮的A轮融资尚不到半年时间。去年的11月初，艾博生物宣布获得1.5亿元的融资。