君实授予礼来在海外开展天辰注册新冠抗体研发
已有人阅读此文 - -君实生物(833330.OC、01877.HK)今年3月份已进入研发的君实新冠抗体又传来新的进展。
5月4日,君实对外宣布,公司与美国礼来制药公司签署了《研发合作和许可协议》,天辰注册根据协议,双方将合作研发及商业化SARS-CoV-2中和抗体(即“君实新冠抗体”,产品代号:JS016),并且,礼来制药将被授予在大中华地区(包括中国大陆、香港地区、澳门地区及台湾地区)外对君实新冠抗体开展研发活动、生产和销售的独占许可。
根据协议,礼来制药将向君实支付1000万美元首付款,并在每一个君实新冠抗体(单用或组合)实现规定的里程碑事件后,天辰注册向君实支付最高2.45亿美元的里程碑款,外加该产品销售净额两位数百分比的销售分成。
君实新冠抗体是一款重组全人源单克隆中和抗体,特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。今年3月份,君实生物与中国科学院微生物研究所(下称“中科院微生物所”)共同启动开发该项目的研发。
君实方面相关负责人对第一财经记者表示,在疫情爆发之初,公司迅速启动了中和抗体研发项目以抗击新冠肺炎疫情。在两个月的时间内,公司利用自身优秀的工艺平台完成了IND(申请临床研究批件)所需的临床前研究,用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产,以及临床批次的抗体GMP生产。公司和礼来制药计划于2020年第二季度在美国递交IND申请并启动临床研究。同时,公司也在积极与中国药品监督管理局药品审评中心保持密切沟通,以期在国内尽快递交IND申请。而本次与礼来制药订立协议,有利于公司在全球范围内更快地推进君实新冠抗体的临床研究。
对于礼来制药来说,这次与君实的合作,算是在新冠肺炎抗体疗法投资上的一次加码。
今年3月份,礼来公司也与另外一家AbCellera公司也达成协议,共同开发用于治疗和预防2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的抗体产品。彼时,礼来也宣布,将利用AbCellera公司在DARPA疾病大流行预防平台(P3)项目下研发的快速流行病反应平台,协同礼来公司在全球范围内针对治疗性抗体高效的开发、生产和分销能力。
为何药企们会如此亲睐新冠抗体药物研发?
前期,君实生物上述负责人对第一财经记者表示,中和抗体是一种可通过中和或抑制病原体(例如病毒)的生物学活性来保护细胞免受侵害的治疗性抗体。抗体疗法具备多种优势,能够同时用于治疗和预防,由于重组人源抗体对病原体具有高度的特异性,在安全性上有所保障;与痊愈病人血清相比,抗体可以通过工程化实现药物量产,从而保证临床大量应用。
4月27日,在国务院新闻办公室举行的吹风会上,中国科学院微生物研究所研究员严景华也曾介绍称,新冠的单克隆抗体,比血浆更容易生产,靶标也更明确,在疫苗出来之前,新冠抗体是很好的治疗方法。