吉利德科学公司正在扩大抗病毒药物瑞德西韦的供给，本周美国医院的新冠患者就能用上这种刚刚获得美国FDA紧急授权使用（EUA）的药物。但是瑞德西韦对治疗新冠的疗效仍然有待最终评估。

 

 

药价成本可低至1美元

 

吉利德科学公司CEO Daniel O’Day周日表示，瑞德西韦本周上半周就能让美国患者用上，天辰注册登陆吉利德公司已经与美国政府合作，决定哪些城市的病人最先能用上这种抗病毒药物。

 

根据美国FDA的EUA授权，瑞德西韦药物可给重症患者使用，美国对重症的定义为，室内空气条件下的氧饱和度（SpO 2）≤94%、或需要氧气支持、机械通气和接受体外肺膜氧合（ECMO）。瑞德西韦必须通过静脉注射。

 

此前吉利德公司已经宣布将瑞德西韦的全部150万剂供给无偿捐赠给美国政府，以10天疗程来算，可支持超过14万个疗程。目前美国新冠确诊患者人数已经超过110万，死亡人数超过6.6万。

 

美国华盛顿的霍华德大学（Howard University）化学和药物科学教授约瑟夫·福尔图纳克（Joseph Fortunak）对第一财经记者表示：“瑞德西韦药物的研发投入大，要让该药物的定价能够被接受，吉利德公司需要承受很大的压力。在这种情况下，公司宣布捐赠是一种明智之举。但捐赠肯定不会是无限期的。”

 

福尔图纳克教授表示，吉利德称已经在瑞德西韦药物的开发上花费了上亿美元。但是与同样获得了美国FDA紧急授权使用的羟氯喹而言，瑞德西韦在成本上没有优势。

 

此前，福尔图纳克教授等人发表过一项研究，对生产达到100万个疗程以上的药物的成本价格进行比较，氯喹每个病人每天的治疗价格仅需8美分；瑞德西韦每病人每天的用药价格可低至不到1美元，但吉利德公司称，这个数字没有“准确地反映”大规模的生产成本。

 

未被限制出口

 

目前除了美国对吉利德公司的瑞德西韦药物批准了紧急使用授权之外，全球还没有任何国家批准这款药物。上周五日本劳动厚生省表示，准备将吉利德公司的瑞德西韦药物纳入快速审批通道，并有望在吉利德公司递交申请一周后，让日本本土患者使用到该药物。

 

日本厚生劳动大臣加藤胜信（Katsunobu Kato）表示：“我了解到吉利德公司未来几天将在日本递交瑞德西韦的审批申请，我已经做出指示，希望在一周内批准。”

 

目前瑞德西韦在美国以外的药物主要用于临床试验、同情用药以及扩大可及。Daniel O’Day周日表示：“瑞德西韦已经进行出口，用于临床试验和同情用药，我们与美国政府公开透明地合作，由政府分配；但我们的药物也没有被限制出口，作为一家美国的全球性企业，我们当然也会服务其他国家。”

 

不过在欧洲、中国和其他地区，还没有迹象表明这种药物能够获得快速批准。中国上周发表的一项针对瑞德西韦最早的临床研究表明，天辰注册登陆瑞德西韦对重症患者没有疗效，无益于降低死亡率。

 

印度券商SBICAP分析师纳尔达梅沙（Kunal Dhamesha）博士对第一财经记者表示：“我们预计瑞德西韦150万剂药物足以能够治疗超过25万个病人。吉利德公司也正在与其他企业合作扩大产能。欧洲可能会通过其他供应商获得这种药物。但是从目前瑞德西韦的临床数据来看，并没有想预期的那么好，它没有改变死亡率，只是缩短了病程。”

 

制药企业的“诡计”？

 

尽管美国将瑞德西韦的临床结果解读为“积极的”，但目前医生仍然对瑞德西韦的疗效持保留态度。马里兰大学住院医师马克·霍夫纳格（Mark Hoofnagle）教授日前在Twitter上公开表示：“我十分遗憾地认为，瑞德西韦可能没有价值，我们看到的是一些了不起的制药公司的‘诡计’。”

 

霍夫纳格教授给出了多个理由，首先从药物机制来看，他认为抗病毒药物在呼吸道疾病中的作用不佳，主要因为抗病毒药物是为了抑制病毒的复制，但是当患者表现出症状的时候，病毒的载量已经非常高，对人体造成了损害，这时人体已经启动了抗病毒的免疫反应，再使用抗病毒药物意义不大。

 

霍夫纳格教授所说的“诡计”，是指早在4月中旬，由美国国立卫生研究院（NIH）过敏和传染病研究所（NIAID）曾修改了瑞德西韦对照试验的临床终点指标，将“死亡”指标删除，只看病程持续的时长。

 

“这就好像是在跑步还没抵达终点的时候，你意识到自己跑不到终点了，于是你就宣布自己现在所在的位置就是终点。”霍夫纳格教授表示。

 

瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授也对第一财经记者表示：“中美临床试验最主要的不同是研究终点的不同，美国NIH的研究终点指标过松。他们如果使用我们的指标，估计也是阴性结果。”

 

曹彬教授也注意到NIH临床试验曾修改了终点指标。他告诉第一财经记者：“美国NIH一开始与我们采用的是同样的主要终点指标，但是后来他们悄悄地把终点修改了，可能是为了更容易得到阳性结果。”