9月30日，基石药业（02616.HK）与辉瑞宣布达成总价值为4.8亿美元（折合人民币约32.64亿元）的战略合作。辉瑞公司将以每股约13.37港元的价格购买价值2亿美元的基石药业股份，在此次股权投资的基础上，辉瑞将持有基石药业9.9%的股份。此外，天辰平台登陆辉瑞获得基石药业PD-L1产品舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业将获得最高2.8亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。

 

 

高价值投资加持, PD-L1商业化提速

 

对于基石药业而言，2亿美元股权投资是极具“含金量”的。它在短期内迅速为企业注入资金流，支持创新肿瘤药物的开发，尤其是双方合作中的关键产品舒格利单抗。在此之上，来自全球顶尖药企辉瑞的资金加持，无疑向全球投资市场释放了一个非常强烈的信号，是对基石药业这家年轻的创新药企长期发展潜力的有力背书。

 

值得特别注意的是，辉瑞是按每股约13.37港元认购基石药业1.159亿股股份，而这一认购价较该公司前一日收盘价9.3港元溢价超40%，辉瑞的诚意不言而喻。

 

此外，最高达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的分级特许权使用费对于舒格利单抗的商业化道路，乃至整个基石药业的长线商业化发展也颇具意义。

 

根据官方信息，基石药业有望在2020年获批上市四款产品，对于一家初创企业而言，其面临的商业化压力可想而知。将需要铺海量销售触点的PD-L1产品授权到大厂辉瑞，一则可以让舒格利单抗市场潜力得到最大程度的发挥，二则也可以让公司在短期专注另外三款全球突破性创新产品的商业化布局和上市，稳步推进公司商业化基础的构建，这不得不说是一个“一箭双雕”的举措。

 

“辉瑞在中国没有PD-L1产品，而舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，潜在适应症涵盖肺癌、胃癌和食管癌等多个中国高发癌症类型。在多个适应症当中表现非常突出，特别是肺癌领域。其他的肿瘤方面，例如食管癌、淋巴瘤和其他同类PD-L1相比效果也较好，可以说辉瑞的确是慧眼识英雄。”基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示。

 

PD-1/PD-L1作为广谱抗癌产品，通过药物阻断PD-1/PD-L1通路，激活人体自身的免疫系统攻击肿瘤细胞，自诞生以来就备受追捧。弗若斯特沙利文分析，在中国市场，预计2023年PD-1/PD-L1的市场规模将达664亿元人民币，2030年将增长至988亿元人民币。

 

此次合作的PD-L1舒格利单抗在中国正针对多个癌种开展一项多臂Ib期临床研究，一项针对NKT淋巴瘤的II期注册临床研究，以及四项分别在三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床研究。此外，基石药业还有一款PD-1产品CS1003正处于关键性研究阶段。

 

江宁军博士指出：“在中国，辉瑞有11个肿瘤产品，覆盖5个细分治疗领域，肿瘤销售团队超过1000人，覆盖超过300个城市和超过2600家医院。所以我觉得辉瑞会是一个绝佳的合作伙伴，也是双方接触进而合作的一个前提。经过将近6个多月紧锣密鼓的协商，我们终于修成了正果。”

 

作为名副其实的医药巨头，辉瑞在并购和战略合作上经验丰富。辉瑞生物制药集团代理中国区总裁Pierre Gaudreault称，通过与拥有出众临床开发能力的中国商业伙伴进行合作，将助力这一潜在同类最优的PD-L1产品的开发，并在其获批后进行商业化营运。

 

目前，国内PD-1/PD-L1市场共有8款产品，天辰平台登陆分别来自4家跨国药企和4家本土企业。业内预计到今年下半年，还会有多款产品获批上市，因此强大的营销能力和商业化团队的提前布局则颇为关键。

 

自主发展不受影响，基石药业未来可期

 

基石药业方面也表示，由于本次合作不涉及基石药业董事会席位，基石药业依然会保持其作为创新药企的自主权和灵活度。基石药业也将保留在中国大陆以外地区开发和商业化舒格利单抗的所有权利。

 

此外，二者还将共同选择处于后期研发阶段（已经过概念验证的）的肿瘤产品，在大中华地区进行联合开发，这些产品可能来自辉瑞的管线，也可能选择性联合从第三方引进其他肿瘤产品。“基石药业在过去所展现的临床开发实力，尤其是临床开发的速度与质量，得到了辉瑞的充分认可。”江宁军博士指出。

 

尽管基石药业仍无商业化产品面世，但作为一家专注于开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的生物制药公司，在成立短短四年的时间里，已经打造了包括15种肿瘤候选药物的创新产品管线，建立起中国最大规模抗肿瘤药研发管线之一，其中5款后期候选药物正处在关键性临床试验或注册阶段。

 

年初至今，基石药业已经达成三项重要的临床及注册里程碑事件。其中，作为基石药业肿瘤免疫支柱产品之一的舒格利单抗在用于IV期鳞状和非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的随机双盲III期临床试验中展示了优越的疗效，有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。

 

据了解，当前尚无同类药物获批该适应证。肺癌是中国患者人数最多的癌种，非小细胞肺癌在其中占比在85%以上。

 

另外两项重要成果即是，该公司另一款精准药物pralsetinib用于RET融合阳性NSCLC患者的二线治疗，也表现出持久的抗肿瘤活性以及良好的耐受性和安全性；以及基石药业在中国大陆和台湾地区提交了阿泊替尼片（avapritinib）的新药上市申请；这一药物用于治疗PDGFRA外显子18突变型胃肠道间质瘤（GIST），有望成为中国首个获批的针对PDGFRA外显子18突变型GIST的精准治疗药物。

 

拥有如此强大的药物管线，基石药业商业前景值得期待。

 

基石药业联姻不断意欲何为？

 

基石药业在近几年和其他创新药企或跨国药企的战略合作却颇为频繁，包括与拜耳、Agios Pharmaceuticals、Blueprint Medicine、Numab等公司均有相应的合作。

 

“我们持续与潜在合作伙伴针对多项加速价值创造的合作机会进行洽谈，包括引进、向外特许及战略合作伙伴关系。”基石药业上半年财务报告指出。

 

基石药业首席战略官袁斌博士认为：“我们会在公司的不同发展阶段，根据自身的发展战略来决定合作策略，例如在成立初期，我们需要从其他公司获得相对成熟的产品，以搭建一个合理的产品管线，平衡手中有潜力却处在早期阶段的项目。当前与辉瑞的合作是一次多层面的战略合作，既能够为舒格利单抗的进一步开发提供资金支持，也能够最大化舒格利单抗的市场潜力，辉瑞的品牌和强大商业化能力将让这一产品的市场开发获得极大益处。同时，在大中华地区开发和商业化更多处于后期研发阶段的创新肿瘤产品的合作框架也能为我们带来更多可能。”

 

江宁军博士介绍到，基石药业目前已经完成了商业化核心团队搭建，并将2个精准治疗药物纳入中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会诊疗指南，在海南博鳌乐城通过商业协议实现了首款药物在国内的落地。此外，公司在苏州生产基地已于上半年动工，建成后可为公司的商业化发展提供强劲的生产保障。

 

根据介绍，基石药业对于未来踌躇满志，确立了以免疫肿瘤和精准治疗药物为两大支柱的产品管线战略，完成了早期管线战略布局，并正逐步打造基石的产品管线2.0；同时，基石药业对外进一步深化战略合作，通过自主研发和外部合作的模式，继续夯实自身管线实力。

 

基石药业在其上半年财务报告称，公司将在2020年下半年实现多个令人振奋的里程牌式成就，其中包括3项新药上市申请的递交。公司也将持续通过强大的内部商业团队与积极的外部战略合作来增强产品的可及性，同时实现公司整体商业价值的最大化。”