随着我国药物临床试验开展数量逐年递增，保证其过程规范性、数据可靠性等变得必要且迫切。

 

今年7月3日，天辰app下载国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》（下称《机构检查办法》），提出将研究机构、研究者同期承担临床试验项目较多等可能影响试验质量的问题纳入检查重点。7月10日，国家药监局药品审评中心发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序（试行）修订稿（征求意见稿）》（下称《工作程序》），旨在进一步规范药物临床试验中的安全风险。

 

上述药物临床试验领域连续发文的要义何在？医疗机构、申办方（药企）和合同研究组织需要怎么做？

 

强调全过程监督管理

 

《中国新药注册临床试验进展年度报告（2021年）》相关数据显示，2021年，我国药物临床登记与信息公示平台登记临床试验总量已突破3000余项，较上一年增加29.1%；其中，新药临床试验数量为2033项，较上一年增加38.0%。

 

“新一轮的《药品管理法》修订，天辰app下载简化了药物临床试验机构办理流程，由许可改为备案管理；而为了进一步规范临床试验机构管理，则需加大日常检查的力度。”上海市食品药品安全研究会副会长兼秘书长魏俊璟告诉第一财经。

 

魏俊璟表示，《机构检查办法》以2019年12月发布的《药物临床试验机构管理规定》为基础，从国家层面对药品监督管理部门开展药物临床试验机构监督检查工作的职责、标准、程序和结果处理等进行了细化和完善，并统筹了地方制定的检查标准，明确了备案后首次检查、日常检查、有因检查、其他检查等类型，完善了药物临床试验监管体系的构建。

 

“《机构检查办法》和《工作程序》目前都是征求意见稿，还没有正式执行，都是对前期工作的一个延续。”中国医药质量管理协会临床试验合同研究组织分会副秘书长、博济医药首席运营官夏其奎表示。

 

夏其奎称，《机构检查办法》是对临床试验机构如何进行监管，强化临床试验机构在临床试验中的责任主体；《工作程序》则是对药审中心临床试验管理处在临床试验期间的安全风险评估管理的职责分工、沟通交流、工作时限做了细致说明，对相关工作程序进行规范。

 

“对于机构，此次文件强调了事中、事后层面更为规范化的监管方法，相信以后还会出来标准或者细则。而从药企角度来讲，选择怎样的机构来开展临床试验也很重要，可以纳入‘有因检查’中的三项内容作为判定依据。”夏其奎说。

 

作为临床试验机构方，中国医科大学某附属医院临床研究相关负责人告诉记者，原先，国家药监局对于机构的监督检查重点是“两头抓”，也就是最初进院时的审批准入和最终结项时的质量审核，“根据《机构检查办法》，将来会有更多对于药物临床试验整体过程的规范管理”。

 

如何兼具“速度”与“质量”

 

一项药物临床试验的开展如何兼具速度与质量？业内人士认为，速度与质量的提升由多种综合因素决定，还需注意维护好受试者的利益，保障好他们的生命安全。

 

“药物临床试验速度与质量的提升，一方面与临床试验方案最初设计有关，另一方面还与临床试验方案的具体执行有关。”魏俊璟表示，详细来说，机构应严格按照药物临床试验质量管理规范（GCP）来进行实操，合同研究组织则应更加关注GCP中的检查要求，以免因临床试验过程的合规问题导致临床试验失败，并使临床试验机构、主要研究者承担相应的法律责任。