在谈及帮助国产创新药“出海”东南亚的经历时，天辰娱乐app下载艾社康国际合作部高级总监顾蕊告诉第一财经，中国制药企业往往苦恼于三个问题：一是临床研究阶段药品是否具有国际多中心试验数据；二是药品是否已经在欧美成熟的药品监管机构获批并上市；三是生产阶段企业的生产线是否“过认证关”，也即是否获得PIC/S成员国的GMP认证。

 

PIC/S，全称为国际药品检查合作计划（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme），是国际药品检查领域的权威机构。国产药尤其是仿制药和基本药物，要想在日趋激烈的全球竞争中占据一席之地，基本条件之一就是药品质量和生产安全获国际市场的广泛认可。

 

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，我国自“十二五”期间就对药品生产企业强制实施了新版GMP，但由于尚未获得PIC/S背书，与大多数出口国尤其是发达和重要的发展中国家尚未达成互认，国产药在出海前往往需要获得PIC/S成员国，如美国FDA、天辰娱乐app下载欧洲EMA等的GMP证书。

 

“这是一笔不小的开销。”一名企业界人士告诉记者。

 

而今，这一困扰中国跨国制药企业的掣肘难题有望在未来几年里加速破局。据国际药品检查组织6月中旬最新通报，当前中国已经完成预申请阶段工作。

 

“我们正在积极申请正式加入PIC/S，开展了GMP对标评估等工作，通过对标评估，我们认为中国药品GMP的要求基本等同于欧盟、世界卫生组织药品GMP以及ICH Q7要求。”国家药监局官网近日在一份对人大代表的建议答复中如是提到。

 

多名受访业界人士认为，近年来，随着中国头部医药企业国际化意愿越来越强，不少企业已达到国际生产质量要求。中国加入PIC/S，有利于减轻这些企业的出海成本，推动国产药在海外的商业化步伐，也将是对我国药品监管体系与国际接轨的一次有利证明。但由于PIC/S的高准入门槛，中国的药品监管和检查体系在未来五六年间，还有较大提升空间。

 

耗时多年的预申请

 

国家药监局副局长赵军宁7月初在国新办举办的新闻发布会上说，国家药监局已经加入了国际人用药品技术协调会（ICH）、医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、全球医疗器械法规协调会（GHWP）等组织，预申请加入PIC/S，为产业高质量发展营造良好国际环境。

 

回顾来看，在前述医药器械类国际监管合作组织中，中国加入PIC/S的过程显得相对漫长。

 

2012年12月底，食药监等四部委联合发文提出，对已经通过世界卫生组织或PIC/S成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。