当地时间12月22日，美国FDA宣布，批准辉瑞新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。这也是FDA批准的首款新冠口服抗病毒药物。

 

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天,其中利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，天辰app下载使其在体内有效浓度维持较长时间，持久对抗病毒。

 

 

支持这一紧急使用授权的数据主要来自一项随机、天辰app下载双盲、安慰剂对照的临床试验,该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院，但出现症状的成人患者。这些患者之前均未接受新冠疫苗注射，也从未感染过新冠。临床试验数据表明，Paxlovid能显著降低患者新冠相关住院或死亡的风险。与安慰剂对照组相比，Paxlovid组中出现住院或死亡的患者比例减少了约88%。

 

适用这款药物的人群有着限制。FDA表示，年龄需不小于12岁，体重不低于40公斤，且新冠病毒直接检测的结果为阳性。这些患者有较高风险发展为重症新冠疾病（如住院或者死亡）。这是一款处方药，可在新冠确诊，且在症状出现的五天内尽快使用。

 

另外，FDA表示，Paxlovid的授权并不包括新冠暴露前后的预防，也不包括危重症新冠患者的治疗，Paxlovid并不能代替疫苗。另外，紧急使用授权也不等同于FDA的完整批准。

 

日前，辉瑞也与药品专利池（Medicines Patent Pool）达成一项协议，允许其他制造商生产nirmatrelvir。

 

值得一题的是，上述新药获批，或也有利于一些可提供代工生产的CDMO（合同定制研发生产）公司们。

 

今年11月，中国CDMO公司凯莱英（002821.SZ、06821.HKd)连续斩获两份小分子创新药CDMO订单，合同金额累计接近60亿元。不过，公司尚未透露具体客户是谁，但引发市场遐想。

 

凯莱英曾在2021年半年报里表示，按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中，公司已与15家建立了合作，并连续服务其中的8家公司超过10年，与辉瑞、默沙东、艾伯维、礼来、百时美施贵宝、阿斯利康等全球制药巨头形成较强的合作粘性。

 

凯莱英此前披露，在疫情期间，公司承担两个小分子抗病毒创新药物研发生产工作，其中一个药物，通过应用连续性反应，将其中的关键片段由4步缩短为1步，仅用6个月将仅有克级工艺的分子实现了吨级放大生产，显著缩短临床研发时间；另一药物目前已进入临床三期。