12月8日，我国批准了首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

 

国家药品监督管理局网站显示，天辰app应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。

 

按照国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染患者。其中，青少年适应症人群为附条件批准。

 

 

腾盛华创公司大股东为上市公司腾盛博药，持股比例超过72.77%。其他股东还包括深圳国家感染性疾病临床医学研究中心以及清华大学张林琦教授，持股比例分别为6.8%和4.17%。

 

中国科学院院士陈竺在近期举行的2021世界生命科技大会上表示：“应对疫情，既要有’苗’，还要有’药’。”

 

国内首个中和抗体的批准引发热议。该药物的价格尚未对外公布，据可靠知情人士向第一财经记者透露，该中和抗体的价格大约为每剂8000元人民币，美国中和抗体药物平均每剂价格为2000美元。

 

中和抗体药物未来如何分发也引起业内讨论。“我认为抗体药可能会像疫苗一样由国家来采购，买的话价格确实不便宜。”一位中和抗体药研发企业相关人士对第一财经记者表示。

 

价格高昂的中和抗体药物的适应症为轻型和普通型，并伴有进展为重症风险的患者。腾盛博药早些时候发布消息称，该药物已经在中国的部分地区进行临床救治。

 

目前还没有数据验证国内的中和抗体应对新冠新变异株“奥密克戎”的有效性。据第一财经记者看到的一份尚未发表的研究数据，包括腾盛博药和阿斯利康的中和抗体在内的多个药物应对奥密克戎的有效性都有显著下滑，礼来和再生元的中和抗体应对“奥密克戎”几乎失效，Vir公司的中和抗体对于“奥密克戎”仍然有效。

 

“目前国内还没有’奥密克戎’变异株，所以对中和抗体有效性的影响还不大。”上述企业相关人士告诉第一财经记者。

 

除了腾盛博药以外，天辰app中国还有多家公司也在研发新冠中和抗体。目前中国在新冠中和抗体药物研发方面部署了包括阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制，调节人体免疫系统三大技术路线。

 

君实生物上个月发布公告，该公司的JS026注射液临床试验申请获得国家药监局批准，该药物有望对抗目前大多数已知的新冠病毒变异株。

 

此外，君实生物与中科院微生物所共同研发的另一款注射剂JS016，也已于上个月完成了二期临床试验，结果显示可降低病人病毒载量以及转重症的风险，目前JS016正在积极推进三期临床试验。

 

第一财经记者了解到，JS026与JS016还具有联用潜力，有望大幅提升应对未来未知新冠变异株的有效性，并为全球抗击疫情提供“中国方案”。

 

北京大学李兆基讲席教授谢晓亮在接受第一财经记者专访时表示，他的团队研发的单个使用的新冠中和抗体DXP-604正在中国进行二期临床试验，并且已经被批准在北京地坛医院作为同情用药紧急治疗使用，主要适用于轻型和普通型患者。

 

谢晓亮表示，已经接受治疗的患者数据显示，用药后显示安全性良好，病人病毒载量大幅下降，部分病人康复出院，平均核酸转阴缩短了11天。他认为，目前新冠中和抗体已经达到了快速针对患者控制病情发展的目的，从这个角度来看，“疫苗+中和抗体药物”将有助于终结疫情。

 

病毒的变异也令中和抗体的有效性面临不确定性。如果“奥密克戎”确实会发生免疫逃逸，那么对于中和抗体的有效性将会是一个打击。谢晓亮告诉第一财经记者，病毒变异导致的抗体逃逸是目前面临的最大挑战。“由于中和抗体的研发和生产成本很高，如果抗体失效，意味着此前的投入都会付诸东流。”他表示。