5月1日下午，天辰注册链接由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究，正式在浙江省杭州市完成第一剂接种。这也是全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。

 

近期国内多地出现新冠肺炎疫情，主要“罪魁祸首”是奥密克戎变异株，其具有传染性强、潜伏期短、传代时间短、防控难度大等特点。4月26日，中国国家药品监督管理局正式批准了科兴控股生物、国药集团中国生物基于奥密克戎变异株（Omicron）（以下简称奥株）研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究，用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。

 

获得临床批件后，天辰注册链接树兰（杭州）医院国家药物临床试验机构立即开展项目启动前的准备工作，在最短的时间内完成药物临床试验伦理委员会审查获得伦理批件，临床研究于5月1日正式启动。此次奥株新冠病毒灭活疫苗临床研究，将采用非随机、开放、外部对照的研究形式。

 

此次在树兰（杭州）医院开展临床研究的奥株疫苗需要接种两剂，将评价奥株疫苗在未接种新冠病毒疫苗18岁及以上人群中的安全性和免疫原性。此临床研究数据获批后，未接种过新冠疫苗的空白人群可直接接种奥株疫苗。

 

“奥密克戎的变异株的疫苗的研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，将可能会有更好的免疫效果。这个也证明了中国在抗疫工作当中的速度、中国的效率。” 中国工程院院士李兰娟表示，相信通过严格的临床研究，对疫苗的安全性、有效性可以进一步证明，来保障以后疫苗的应用。

 

中国生物首席科学家、副总裁张云涛此前对记者表示，奥株疫苗在获批临床研究之前系统地做了动物免疫原性评价工作，用免疫动物获得的血清对世卫组织高度关注的各种变异株做了体外交叉中和实验。从结果来看，奥株疫苗对奥密克戎变异株有很好的中和活性，对贝塔、德尔塔以及原型株等毒株的中和活性也有所提升，效果还是非常理想的。